美国FDA放宽审查程序 紧急提升全美新冠病毒检测

美国FDA放宽审查程序 紧急提升全美新冠病毒检测

时间:2020-03-26 13:22 作者:admin 点击:
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  标题:美国FDA放宽审查程序 紧急提升全美新冠病毒检测效能

  据美国《华盛顿邮报》报道,当地时间2月29日,美国食品和药物管理局(FDA)公布了一项新措施,允许某些医院的实验室在FDA批准之前使用院方原有的检测方法,来扩展对冠状病毒的测试能力。据悉,该措施还涵盖了商业实验室。此前,美国学术医学中心曾抱怨,先前需要FDA事先批准实验室才能进行测试的规定,流程过于繁琐,大大阻碍了诊断新冠病毒病例的效率。

▲美国哈肯萨克医学中心的一位研究员在做冠状病毒检测。图据《纽约时报》

  专家警告说,到目前为止,美国的确诊病例很少,这可能反映了美国检测能力的不足,而不是感染人数确实少。在美国,经过认证的医院实验室可以自行开发用于内部使用的检测方法,但因涉及公共卫生突发事件的规则,例如新型冠状病毒疫情,这些检测方式则需要获得FDA的“紧急使用授权”才能使用。而根据FDA此次公布的新政策,现在实验室在获得FDA授权前可以直接使用自己开发的检测方式。许多实验室因此可以很快开始对数千名疑似患者的检测。

  FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份声明中说:“我们认为,在紧急公共卫生事件中,这项政策做出了适当的平衡。我们将继续通过FDA进行重要独立审查,确保临床测试的可靠性和科学性,同时迅速扩大美国全境的检测能力。”他表示,这项新措施并不是FDA更改“紧急使用授权”的标准,而是对“动态和不断变化的情况”做出的回应。

  布莱根妇女医院临床微生物学副医学主任迈克尔·米纳(Michael Mina)此前曾批评FDA“紧急使用授权”政策造成了美国新冠病毒检测的延误,称新措施是公共卫生的“重大胜利”:“这项新措施几乎让所有实验室都能真正开始进行检测。本质上来说,我们有了一种真正开始测试患者的途径。”他表示,根据新政策,医院实验室可以进行检测方式设置,并着手验证它们在一周之内是否可以正常工作。

  华盛顿大学西雅图分校医学中心病毒学部门助理主任亚历克斯·格雷宁格(Alex Greninger)同意米纳的观点,称FDA的新措施让(检测延误)状况“得到了显著改善”。

  据悉,FDA这项政策立即生效。FDA表示,在完成测试验证后,实验室应通知FDA测试已通过验证,然后实验室应在15个工作日内提交完整的“紧急使用授权”请求。FDA设备与放射卫生中心的负责人Jeff Shuren表示:“我们相信这项措施将为全国各地处理这一公共卫生紧急状况的实验室提供支持。”

  美国公共卫生实验室协会执行理事斯科特·贝克尔(Scott Becker)表示,到3月2日,将有41个实验室能够进行冠状病毒检测。贝克尔还预计,接下来的几天将有更多实验室上线,到了下周末,全美每天的检测能力将提高至10000名患者。

  红星新闻记者 蒋伊晋 编译报道

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责任编辑:杨杰